免費(fèi)公開課 | 機(jī)制性模型預(yù)測(cè)食物影響在藥物研發(fā)中的應(yīng)用：方法和考慮因素
機(jī)制性模型預(yù)測(cè)食物影響在藥物研發(fā)中的應(yīng)用：方法和考慮因素
Applying Mechanistic Modeling to Predict Food Effects on Drugs:
Approaches and Special Considerations
直播時(shí)間
2022年3月16日（周三）早 9: 00-10: 30
語(yǔ) 言
英文演講（有中英文字幕），問答環(huán)節(jié)有中文翻譯
主講人
John DiBella
美國(guó)Simulations Plus公司，加州分部總裁
翻譯人
周海英
美國(guó)Simulations Plus公司，模擬技術(shù)總監(jiān)
課程簡(jiǎn)介
近10 年，F(xiàn)DA或EMA批準(zhǔn)的口服藥物中約有40% 化合物的藥代動(dòng)力學(xué)暴露受到食物的影響；CDE于2021年發(fā)布的《新藥研發(fā)過程中食物影響研究技術(shù)指導(dǎo)原則》指出對(duì)于新化學(xué)實(shí)體NCE的口服制劑，一般均需要開展食物影響研究，改良型新藥調(diào)釋制劑一般也需考慮進(jìn)行食物影響研究。隨著基于口服吸收生理藥動(dòng)學(xué)模型對(duì)食物影響預(yù)測(cè)能力的提升，許多制藥企業(yè)都在使用機(jī)制性模型預(yù)測(cè)食物影響。
本課程將重點(diǎn)討論機(jī)制性吸收MAM模型和生理藥代動(dòng)力學(xué)PBPK模型是如何體現(xiàn)人體空腹和餐后狀態(tài)的生理特征和變化，從而準(zhǔn)確地預(yù)測(cè)正向和負(fù)向的食物影響。接著講解如何將經(jīng)過驗(yàn)證的基礎(chǔ)模型用于1）預(yù)測(cè)藥物與不同膳食類型同服時(shí)，藥物的PK變化；2）優(yōu)化制劑處方以降低不同制劑的體內(nèi)暴露差異。最后將探討當(dāng)前方法的不足和這些方法在法規(guī)監(jiān)管申報(bào)中的機(jī)會(huì)。
課程大綱
1．評(píng)價(jià)食物影響的簡(jiǎn)史和建議的評(píng)價(jià)方法
2．機(jī)制性模型和體現(xiàn)生理特征的考慮因素
3．應(yīng)用案例
4．總結(jié)和未來展望
報(bào)名方式
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報(bào)名截至?xí)r間：3月15日周二18:00
主講人和翻譯人
簡(jiǎn)介
John DiBella
美國(guó)Simulations Plus公司，加州分部總裁
近20年的藥物建模與模擬從業(yè)經(jīng)驗(yàn)，目前主要負(fù)責(zé)公司的戰(zhàn)略規(guī)劃工作，并負(fù)責(zé)與各大制藥公司開展模型引導(dǎo)的藥物研發(fā)項(xiàng)目的合作。2003年加入Simulations Plus公司。從2010年開始，為全球各地的法規(guī)部門及制藥企業(yè)提供不同層次的技術(shù)培訓(xùn)，包括專門為美國(guó)FDA、美國(guó)EPA、全球TOP20制藥企業(yè)。在美國(guó)Case Western Reserve University獲得生物醫(yī)學(xué)工程專業(yè)碩士學(xué)位。
周海英
美國(guó)Simulations Plus公司，模擬技術(shù)總監(jiān)
13年以上的建模與模擬從業(yè)經(jīng)驗(yàn)，2009年加入 Simulations Plus 公司, 專注于生理藥代動(dòng)力學(xué)與吸收模型 GastroPlus，制劑體外崩解與溶出模擬軟件 DDDPlus 的開發(fā)。為多家制藥企業(yè)、研究機(jī)構(gòu)供技術(shù)支持。主持多個(gè)與企業(yè)，法規(guī)機(jī)構(gòu)的合作項(xiàng)目。周博士2009年獲得美國(guó) Case Western Reserve University 生物醫(yī)學(xué)工程專業(yè)博士學(xué)位。
建議參會(huì)對(duì)象
臨床藥理
新藥研發(fā)
制劑開發(fā)
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