【PPT譯文】FDA關(guān)于PBPK分析在生物藥劑學(xué)應(yīng)用的觀點(diǎn)
導(dǎo) 讀
FDA 藥品質(zhì)量辦公室OPQ的Banu Zolnik 博士于2021年3月在模型引導(dǎo)的藥物研發(fā)研討會(huì)上,做了《FDA關(guān)于生理藥代動(dòng)力學(xué)PBPK分析在生物藥劑學(xué)應(yīng)用的觀點(diǎn)》FDA’s Perspective on the Physiologically Based Pharmacokinetic (PBPK) Analyses for Biopharmaceutics Applications的報(bào)告。Zolnik 博士講解當(dāng)前PBPK分析支持生物藥劑學(xué)的應(yīng)用和法規(guī)監(jiān)管應(yīng)用的局面、模型開發(fā)和評(píng)估的常規(guī)注意事項(xiàng)、法規(guī)申報(bào)中用于生物藥劑學(xué)的PBPK研究報(bào)告和1個(gè)應(yīng)用案例。
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報(bào)告人
Banu Zolnik,F(xiàn)DA 藥品質(zhì)量辦公室OPQ
2005年于美國(guó)University of Connecticut獲得藥物科學(xué)博士學(xué)位,2008年加入FDA工作至今。已發(fā)表文章30多篇。
內(nèi) 容
Zolnik 博士首先介紹了PBPK分析在生物藥劑學(xué)領(lǐng)域的應(yīng)用,如通過(guò)PBPK模型將體外溶出-體內(nèi)暴露關(guān)聯(lián)起來(lái),用于指導(dǎo)制劑處方的開發(fā)、建立具有臨床相關(guān)性的藥品標(biāo)準(zhǔn)、質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估、藥品的生命周期管理;從而可減少體內(nèi)BA/BE研究。2016-2020年,生物藥劑學(xué)領(lǐng)域共有32個(gè)注冊(cè)申報(bào),涵蓋了IND, NDA 和ANDA。接著講解了用于生物藥劑學(xué)的PBPK模型通用工作流程和應(yīng)用案例。
對(duì)應(yīng)的PPT中文譯文和原稿如下: