導(dǎo) 讀

FDA仿制藥辦公室的生物等效性辦公室主任Partha Roy博士，在2021年6月的2021年仿制藥科學(xué)與研究計(jì)劃研討會上，做了《通過創(chuàng)新的BE方法推進(jìn)監(jiān)管科學(xué)》Advancing Regulatory Science ThroughInnovative Bioequivalence Approaches的報告。

Partha Roy博士通過2個實(shí)際案例和監(jiān)管應(yīng)用簡要地介紹了食物對BE的影響，BCS 3類藥品的生物豁免，低規(guī)格藥品的生物豁免，新的體內(nèi)BE研究設(shè)計(jì)，報告的目的是為了逐步解決目前監(jiān)管研究中存在的不足。

凡默谷技術(shù)團(tuán)隊(duì)翻譯了該P(yáng)PT，希望對您的建模業(yè)務(wù)有幫助。

報告人

Partha Roy博士，仿制藥辦公室的生物等效性辦公室

Roy博士2006-2012年先在FDA的臨床藥理部工作了6年，中間9年就職于PAREXEL 精鼎醫(yī)藥，2020年重返FDA工作。Roy博士還曾就職于Forest制藥和MDS制藥公司。1990年他在印度Jadavpur university獲得學(xué)士學(xué)位，1996年在美國TUniversity of South Florida獲得博士學(xué)位。

內(nèi) 容

Roy博士首先介紹了通過PBPK模型考察了空腹和餐后狀態(tài)下Drug X 速釋制劑是否生物等效，從而希望為某些藥品的BE研究推薦僅開展空腹?fàn)顟B(tài)下的BE研究即可，不需要花費(fèi)時間和成本在餐后研究上；接著闡述當(dāng)BCS 3類藥品的仿制藥是非Q1（輔料種類）/Q2（輔料含量）時，如何通過PBPK模型進(jìn)行生物豁免；接著講解了低規(guī)格藥品的生物豁免和新的體內(nèi)BE研究設(shè)計(jì)的要點(diǎn)。

對應(yīng)的PPT中文譯文和原稿如下：