【PPT 譯文】 機(jī)制性地評估輔料變更對BCS 1和3類藥品的影響
導(dǎo) 讀
優(yōu)時比UCB制藥公司生物藥劑學(xué)總監(jiān)Talia Flanagan博士,在2021年6月的2021年仿制藥科學(xué)與研究計劃研討會上,做了《機(jī)制性地評估輔料變更對BCS 1和3類藥品的影響》Mechanistic assessmentof excipient changes for BCS Class 1 and 3 drug products的報告。
Flanagan博士先系統(tǒng)地介紹了輔料影響藥物吸收的不同機(jī)理,接著講解了ICH M9中關(guān)于輔料變更與生物豁免的相關(guān)規(guī)定,最后闡述了怎樣通過機(jī)理評估輔料變更的潛在影響。
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報告人
Talia Flanagan博士,優(yōu)時比UCB制藥公司生物藥劑學(xué)總監(jiān)
Flanagan博士2019年加入優(yōu)時比UCB制藥公司,從事生物藥劑學(xué)領(lǐng)域的研究工作,她還曾就職于阿斯利康13年,工作研究方向為生物藥劑學(xué)。2002年她在Cardiff University / Prifysgol Caerdydd獲得學(xué)士學(xué)位,2006年在Welsh school of pharmacy獲得博士學(xué)位。
內(nèi) 容
Flanagan博士先從四個維度系統(tǒng)地介紹了輔料影響藥物吸收的不同機(jī)理,包括輔料改變了藥品的釋放速率/總量(改變了崩解時間,溶出速率,局部pH等),改變了轉(zhuǎn)運(yùn)和胃腸腔體積(改變了胃排空時間,胃腸腔體積,小腸轉(zhuǎn)運(yùn)時間),改變了有效滲透性(腸道表面的損傷/調(diào)節(jié)了細(xì)胞的緊密連接,抑制了外排,改變了主動攝?。?,改變了代謝(抑制了藥物在腸壁的代謝)。
第二個環(huán)節(jié)講解了ICH M9中輔料變更與生物豁免的相關(guān)規(guī)定和發(fā)展趨勢。
第三個環(huán)節(jié)闡述了怎樣通過機(jī)理評估輔料變更的潛在影響,包括可以通過已有的知識來評估輔料變更對吸收的影響,通過藥品開發(fā)過程中產(chǎn)生的數(shù)據(jù)為評估輔料變更的影響提供證據(jù),使用現(xiàn)代化生物藥劑學(xué)工具,如采用計算機(jī)開展 PBBM吸收建模,促進(jìn)對吸收影響的定量評估。
對應(yīng)的PPT中文譯文和原稿如下: