現(xiàn)場 | 2023年 中國GastroPlus研討班
現(xiàn)場 | 2023年 中國GastroPlus研討班
9月23號(hào)那晚,數(shù)字火炬手踏浪而來,成為無數(shù)人珍藏一生的記憶;同天閉幕的第十屆中國GastroPlus研討班,也讓虛擬動(dòng)物、虛擬人群、虛擬試驗(yàn)的理念深入學(xué)員的心中!
線上課程概要
線下培訓(xùn)團(tuán)隊(duì)
線下課程回顧
9月21號(hào),周海英博士和王鈺璽老師分別分享了PBPK在藥物研發(fā)不同階段的具體應(yīng)用和相關(guān)案例,介紹和演示了藥物發(fā)現(xiàn)階段進(jìn)行預(yù)測化合物的口服吸收與人體PK、跨種屬的PK外推以開展首次人體PK預(yù)測和特定人群的PK預(yù)測等應(yīng)用,這些主題較好地覆蓋藥物研發(fā)進(jìn)程中不同階段時(shí)人體PK預(yù)測的應(yīng)用場景,以便學(xué)員對藥物的建模形成系統(tǒng)化的整體認(rèn)知。
周海英
王鈺璽
9月22號(hào),John DiBella和Sandra Suarez-Sharp與學(xué)員就“向法規(guī)機(jī)構(gòu)提交PBPK/PBBM模型的經(jīng)驗(yàn)分享與問題交流”開展熱烈的討論,通過他們20年多年的建?;蚨嗄暝贔DA的審批經(jīng)驗(yàn),分享了PBPK模型驗(yàn)證、建模報(bào)告、如何提高法規(guī)部門接受PBPK模型等問題的看法,他們的實(shí)戰(zhàn)經(jīng)驗(yàn)和心得體會(huì)分享獲得學(xué)員們的高度贊賞。周海英博士還講解了大分子(單抗和ADC)的PBPK建模以及直接體內(nèi)外相關(guān)性評估與虛擬等效性研究。
John DiBella,Sandra Suarez-Sharp
此外,來自正大天晴南京研究院藥理評價(jià)所的高級項(xiàng)目主管馬雪琴老師,在線上進(jìn)行了“基于PBPK模型從動(dòng)物到人體PK預(yù)測案例分享”主題報(bào)告。
馬雪琴
23號(hào),周海英博士講解了基于PBPK模型考察藥物相互作用、透皮與肺部給藥制劑PBPK建模的相關(guān)原理和軟件的操作。
浙江大學(xué)醫(yī)學(xué)院附屬第二醫(yī)院的江波老師,通過線上講解了“模型引導(dǎo)的藥物研發(fā)實(shí)踐和案例分享”,該報(bào)告的內(nèi)容主要包括兩部分,第一部分介紹了模型引導(dǎo)的藥物研發(fā)的基本概念,包括PopPK, PK/PD, PBPK等,以及國內(nèi)外頒布的MIDD相關(guān)指導(dǎo)原則,還并介紹了使用GastroPlus建立PBPK模型的建模參數(shù)和相關(guān)模塊。第二部分介紹了3個(gè)使用GastroPlus建模的實(shí)踐案例,分別是制劑間生物等效性預(yù)測增加正式試驗(yàn)等效把握度、基于模型指導(dǎo)制劑改良時(shí)的處方篩選、使用PBPK模型進(jìn)行大分子創(chuàng)新藥物人體首劑量和PK預(yù)測。
江波
課程的最后一個(gè)環(huán)節(jié),陳濤老師通過一個(gè)實(shí)戰(zhàn)案例,先介紹了案例藥物的ADME背景,請所有學(xué)員結(jié)合藥物的建模參數(shù),通過獨(dú)立思考和學(xué)員間交流討論,由學(xué)員自行開展動(dòng)物及人體PBPK模型搭建。進(jìn)一步檢驗(yàn)本次研討班的學(xué)習(xí)效果,并查漏補(bǔ)缺以便在會(huì)后針對性地調(diào)整復(fù)習(xí)內(nèi)容。
陳 濤
交流與互動(dòng)