美國(guó)Simulations Plus公司，PBPK部副總裁Grace在本次課程Grace分享了”PBPK for First-in-Human and Beyond”的報(bào)告。詳細(xì)講述了如何使用PBPK模型開展首次人體PK的預(yù)測(cè)。

首先介紹了使用PBPK模型進(jìn)行首次人體PK預(yù)測(cè)的相關(guān)文獻(xiàn)和法規(guī)指導(dǎo)原則；第二部分介紹了構(gòu)建PBPK模型所需的數(shù)據(jù)以及獲取方法；第三部分結(jié)合了以代謝為主要清除途徑的Compound X，詳細(xì)介紹了如何借助PBPK模型和臨床前動(dòng)物的PK預(yù)測(cè)表現(xiàn)，實(shí)現(xiàn)不同給藥劑量后人體PK的預(yù)測(cè)；第四部分介紹使用所建立的人體PBPK模型，進(jìn)行敏感性分析和進(jìn)一步探索應(yīng)用，從而為后續(xù)研發(fā)或監(jiān)管決策提供科學(xué)指導(dǎo)，如起始劑量的推算、DDI的評(píng)估等；最后一部分演示和講解了搭建Compound X的動(dòng)物及人體PBPK模型，實(shí)現(xiàn)靜脈或口服給藥后的PK曲線預(yù)測(cè)。

美國(guó) Case Western Reserve University 生物醫(yī)學(xué)工程專業(yè)博士

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