Development and Application of PBPK Models in Pregnant Subjects and Fetus

王鈺璽

妊娠婦女的給藥方案往往是通過成年男性或非妊娠婦女的給藥方案估算而來，甚至有些藥品說明書中的妊娠婦女用藥來源于非臨床數(shù)據(jù)。由于種屬或特定人群之間的差異，劑量調(diào)整策略增加了妊娠婦女和胎兒藥物治療的風(fēng)險。研究結(jié)果表明，妊娠過程中人體的生理學(xué)、解剖學(xué)參數(shù)在不斷地發(fā)生變化，這些變化會對藥物的吸收、分布、代謝和排泄的產(chǎn)生影響，從而導(dǎo)致妊娠婦女用藥的安全性和有效性存在隱患。生理藥代動力學(xué)（PBPK）模型已成為研究和預(yù)測懷孕人群臨床PK的有力工具。PBPK模型可以通過納入妊娠婦女和非妊娠婦女之間的生理差異，評估妊娠期間生理的變化對藥物PK影響，并結(jié)合PD模型指導(dǎo)妊娠婦女的劑量調(diào)整。

1. PBPK模型在妊娠婦女用藥研究中的應(yīng)用

2. 案例1-妊娠婦女PBPK/PD模型指導(dǎo)吲哚美辛的臨床用藥

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