直播預(yù)告 | PBPK建模在兒科藥物研發(fā)中的應(yīng)用

2022-08-18 17:05:42

直播預(yù)告 | PBPK建模在兒科藥物研發(fā)中的應(yīng)用

直播時(shí)間

2022年8月31號(hào) 周三 9:30-11:30 AM

語(yǔ) 言

英文演講（有中英文字幕）

問(wèn)答環(huán)節(jié)有中文翻譯

主講人

Viera Lukacova

Simulations Plus，首席科學(xué)官

翻譯人

周海英

美國(guó)Simulations Plus公司，模擬技術(shù)總監(jiān)

主講人和翻譯人簡(jiǎn)介

Viera Lukacova

Lukacova 博士2005年加入Simulations Plus公司，近20年的藥物建模與模擬實(shí)戰(zhàn)經(jīng)驗(yàn)，多次應(yīng)邀在FDA, EMA舉辦的workshop上做技術(shù)報(bào)告及討論；同時(shí)也是FDA資助的藥物吸收與藥動(dòng)學(xué)模型優(yōu)化項(xiàng)目的負(fù)責(zé)人；已為全球各地的法規(guī)部門及制藥企業(yè)提供不同層次的技術(shù)培訓(xùn)，包括美國(guó)FDA、EMA、全球制藥企業(yè)等。

周海英

13年以上的建模與模擬從業(yè)經(jīng)驗(yàn)，2009年加入 Simulations Plus 公司, 專注于生理藥代動(dòng)力學(xué)與吸收模型 GastroPlus，制劑體外崩解與溶出模擬軟件 DDDPlus 的開(kāi)發(fā)。為多家制藥企業(yè)、研究機(jī)構(gòu)供技術(shù)支持。主持多個(gè)與企業(yè)，法規(guī)機(jī)構(gòu)的合作項(xiàng)目。周博士2009年獲得美國(guó) Case Western Reserve University 生物醫(yī)學(xué)工程專業(yè)博士學(xué)位。

課程簡(jiǎn)介

兒童人群是一個(gè)非常重要的特殊群體，我國(guó)14歲以下的兒童約占總?cè)丝诘?0%，這是一個(gè)生長(zhǎng)發(fā)育處于動(dòng)態(tài)變化的群體，其生理結(jié)構(gòu)和臟器功能與成年人差異較大，不同年齡階段有不同的生理學(xué)特點(diǎn)，由于兒童人群臨床研究的特殊性，目前開(kāi)展兒科人群臨床試驗(yàn)面臨巨大的挑戰(zhàn)。

生理藥代動(dòng)力學(xué)PBPK模型是預(yù)測(cè)藥物在兒童人群PK的重要工具，能有效地促進(jìn)兒科藥物的開(kāi)發(fā)和兒童的臨床合理用藥。2018-2019年提交給FDA申報(bào)材料中包括PBPK的項(xiàng)目有116項(xiàng)，其中兒科領(lǐng)域的應(yīng)用占9%（排第二位），僅次于DDI研究；PBPK模型常應(yīng)用于輔助臨床試驗(yàn)設(shè)計(jì)、兒童給藥劑量的確定等。

本次公開(kāi)課，Lukacova博士將重點(diǎn)探討PBPK在兒科藥物開(kāi)發(fā)中的應(yīng)用。首先將講解PBPK模型的開(kāi)發(fā)和驗(yàn)證工作流程，接著將介紹與年齡相關(guān)的生理學(xué)變化要點(diǎn)（包括當(dāng)前該知識(shí)領(lǐng)域的不足），然后將討論通過(guò)成人PK數(shù)據(jù)外推兒科人群體循環(huán)的處置和清除率的方法；最后將通過(guò)應(yīng)用案例展示Lukacova博士建議的外推方法，以及兒科PBPK模型在法規(guī)監(jiān)管審評(píng)中的應(yīng)用。

課程大綱