陳濤 

凡默谷，技術總監(jiān)

陳濤

10年的藥物建模與模擬從業(yè)經驗；對新藥及仿制藥的體內吸收、釋放、處置模型有豐富的經驗，已成功建立及考察了多個藥物的體內外特征，并通過模型的搭建指導制劑處方的開發(fā)、生物等效性考察等。作為技術團隊的負責人，受邀在國內不同層次的學術會議上發(fā)表主題報告數十場。此外， 還參與合作發(fā)表首次人體PK預測、PBPK建模、仿制藥等效性考察等不同應用領域的中英文文章數篇。

體外溶出試驗是藥物研發(fā)全生命周期管理中的重要組成，不僅促進了口服固體制劑的質量標準，也為質量源于設計QbD提供了科學依據。建立有區(qū)分力和生物預測力的溶出方法，可用于預測藥品的體內性能，推動體內相對生物利用度和生物等效性的高效研究；體外溶出可以通過體外-體內相關性/關系的方法將藥品質量與體內性質關聯起來，這類相關性/關系可通過傳統IVIVC或基于生理的生物藥劑學PBBM模型進行評估，從而實現定量預測制劑體內PK，科學考察受試制劑是否生物等效等。

本次公開課將講解溶出體內外相關性的評估方法與應用現狀，并對不同的數學模型建立體內外相關性/關系的方式和特點進行詳細講解，最后通過具體的應用案例展示如何將體外溶出用于口服固體制劑體內PK的預測和生物等效性評估。

• 體內外相關性的建立與現狀
  

• 基于生理的生物藥劑學PBBM模型的應用案例

         - Johnson溶出模型與應用

         - Z-Factor溶出模型與應用

         - Weibull溶出模型與應用

• 傳統IVIVC模型的應用案例

• 溶出安全空間的建立

• 總結

新藥研發(fā)

DMPK研究

臨床藥理

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