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免費(fèi)公開(kāi)課 | 采用建模的方法建立藥品質(zhì)量的安全空間及在法規(guī)監(jiān)管中的應(yīng)用(英文)
藥品在其整個(gè)生命周期中將經(jīng)歷多次的CMC變更,每次變更既昂貴又費(fèi)時(shí)。目前,生物藥劑學(xué)工具已成為制藥企業(yè)和法規(guī)監(jiān)管機(jī)構(gòu)制定藥品關(guān)鍵質(zhì)量屬性不可或缺的一部分。但制藥企業(yè)在依據(jù)相關(guān)法規(guī)指導(dǎo)原則支持CMC變更時(shí),往往又會(huì)遇到許多的挑戰(zhàn);監(jiān)管機(jī)構(gòu)也需···
2020年09月08日
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免費(fèi)公開(kāi)課 | 采用GastroPlus預(yù)測(cè)藥物相互作用DDI(英文)
本課程重點(diǎn)講解在早期藥物研發(fā)中,通過(guò)建模與模擬方法(PBPK)與法規(guī)監(jiān)管溝通藥物相互作用DDI風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估的整體概述,并分享報(bào)告人認(rèn)為的最佳做法和應(yīng)用案例。 本課程涉及軟件操作,建議有PBPK建模經(jīng)驗(yàn)的人員參加。
2020年08月19日
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免費(fèi)公開(kāi)課 | 機(jī)制性IVIVC模型和虛擬生物等效性模擬(英文)
本課程將簡(jiǎn)介機(jī)制性IVIVC模型和虛擬生物等效性模擬試驗(yàn),接著對(duì)比機(jī)制性吸收模型與傳統(tǒng)反卷積方法的區(qū)別,并分享相應(yīng)的應(yīng)用案例,最后講解了如何通過(guò)虛擬生物等效性模擬試驗(yàn)確定溶出標(biāo)準(zhǔn)。本課程涉及軟件操作,建議有PBPK建模經(jīng)驗(yàn)的人員參加。
2020年08月13日
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免費(fèi)公開(kāi)課 | 采用PBPK模型預(yù)測(cè)食物效應(yīng)(英文)
本次直播主要講解如何利用臨床前數(shù)據(jù)和PBPK模型,預(yù)測(cè)藥物在人體內(nèi)的暴露和食物效應(yīng)的影響,驗(yàn)證后的模型,可進(jìn)一步用于模擬新的劑量或制劑處方的變更,從而減少部分臨床試驗(yàn)研究。本課程涉及軟件操作,建議有PBPK建模經(jīng)驗(yàn)的人員參加。
2020年08月07日
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免費(fèi)公開(kāi)課 | 通過(guò)預(yù)測(cè)ADMET和體內(nèi)PK參數(shù),快速篩選候選化合物(英文)
美國(guó)Simulations Plus公司與全球多家制藥企業(yè)合作開(kāi)發(fā)了AI驅(qū)動(dòng)藥物設(shè)計(jì)(AIDD)軟件ADMET Predictor。本次公開(kāi)課將講述如何通過(guò)ADMET Predictor預(yù)測(cè)化合物的理化、代謝穩(wěn)定性、代謝位點(diǎn)、代謝產(chǎn)物、是否···
2020年07月27日
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免費(fèi)公開(kāi)課 | 采用AI驅(qū)動(dòng)的藥物設(shè)計(jì)(AIDD),加速化合物設(shè)計(jì)與ADMET篩選(英文)
美國(guó)Simulations Plus公司與全球多家制藥企業(yè)合作開(kāi)發(fā)的AI驅(qū)動(dòng)藥物設(shè)計(jì)(AIDD)軟件ADMET Predictor,基于藥物化學(xué)家的思維方式,通過(guò)整合機(jī)器學(xué)習(xí)和生理藥代動(dòng)力學(xué)PBPK建模的方法,以加速化合物的設(shè)計(jì)、ADMET···
2020年07月24日
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免費(fèi)公開(kāi)課 | 使用GastroPlus橋接吡羅昔康體外溶出和體內(nèi)PK并探討B(tài)E豁免的可行性
為拓展藥物研發(fā)人員的建模實(shí)戰(zhàn)能力,7月28日凡默谷特邀沈陽(yáng)藥科大學(xué)李曉婷博士助力“凡默谷云課堂”,屆時(shí)李博士將帶來(lái)課題研究的建模實(shí)戰(zhàn)經(jīng)驗(yàn),以吡羅昔康為模型藥物,使用GastroPlus內(nèi)建的溶出模型橋接體外溶出和體內(nèi)PK,展示了PBPK模型···
2020年07月15日
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免費(fèi)公開(kāi)課 | 采用生物藥劑學(xué)PBBM模型指導(dǎo)制劑的開(kāi)發(fā)、篩選和質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的制定
當(dāng)藥物的溶解度在體內(nèi)受到限制時(shí),經(jīng)典的體內(nèi)外相關(guān)性IVIVC通常無(wú)法準(zhǔn)確地預(yù)測(cè)不同給藥劑量的體內(nèi)PK;此外,不同的給藥條件、不同的物種或生理?xiàng)l件的變化都限制了經(jīng)典IVIVC的適用性。本次公開(kāi)課將講解整合了胃腸道生理參數(shù)、藥物的溶出、沉淀、滲···
2020年06月18日
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免費(fèi)公開(kāi)課 | 采用生理模型指導(dǎo)改良型新藥的劑型研究
本次公開(kāi)課結(jié)合生理的生物藥劑學(xué)模型特征與用途,通過(guò)具體的案例講述基于模型指導(dǎo)改良新藥的開(kāi)發(fā)。包括劑型的變更后,對(duì)體內(nèi)PK行為的影響,并基于模型的評(píng)估,以期豁免臨床PK橋接試驗(yàn);考察速釋制劑變更緩釋制劑的可行性,從而制定達(dá)到體內(nèi)預(yù)期PK行為時(shí)···
2020年05月25日
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免費(fèi)公開(kāi)課 | 采用DILIsym軟件評(píng)估藥物性肝損傷DILI
本次公開(kāi)課將講述DILIsym軟件的基本原理和框架,通過(guò)具體的案例展現(xiàn)軟件在評(píng)估DILI方面的應(yīng)用,如評(píng)估種屬存在DILI差異的案例,以及給藥方案的調(diào)整、劑型變更等情況下,引起DILI的可能性等。
2020年05月20日