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【建模文章解讀】采用PBPK模型分析不同釋放機(jī)制的鹽酸文拉法辛緩釋制劑生物等效性：滲透泵片vs可打開型骨架片
緩釋制劑的仿制藥開發(fā)過程中，如果仿制藥的緩釋機(jī)理相比于原研有明顯的不同，那么這種不同的釋藥機(jī)理極有可能引起兩個(gè)制劑體內(nèi)的生物不等效。采用生理藥動(dòng)學(xué)（PBPK）與吸收模型，能夠?qū)Σ煌尫艡C(jī)制的兩種制劑進(jìn)行虛擬臨床試驗(yàn)研究，并評(píng)估不同釋放行為對(duì)···
2018年11月13日
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【建模文章解讀】聯(lián)合PBPK模型和PopPK模型預(yù)測(cè)纈更昔洛韋兒童給藥劑量，并指導(dǎo)注冊(cè)申請(qǐng)
本案例結(jié)合已經(jīng)開展的成人及兒童臨床試驗(yàn)結(jié)果，綜合應(yīng)用生理藥代動(dòng)力學(xué)PBPK模型和群體藥代動(dòng)力學(xué)PopPK模型，評(píng)估更昔洛韋及前藥纈更昔洛韋在年齡4個(gè)月以內(nèi)器官移植嬰兒患者體內(nèi)的給藥劑量方案，以支持這兩個(gè)藥品的臨床注冊(cè)申請(qǐng)，與法規(guī)部門的交流溝···
2018年11月06日
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【建模文章解讀】采用吸收與PBPK模型支持雷西納德速釋片劑的溶出與粒徑標(biāo)準(zhǔn)的制定
基于生理的藥代動(dòng)力學(xué)（PBPK）模型被廣泛應(yīng)用于制藥行業(yè)來預(yù)測(cè)口服藥物的吸收。由于能夠預(yù)測(cè)分析多種因素，如API的性質(zhì)、劑型及胃腸道環(huán)境等對(duì)口服藥物吸收的影響，因此，PBPK模型作為一種有用的生物藥劑學(xué)工具，能夠整合體外測(cè)定的多種參數(shù)，如溶···
2018年10月13日
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【建模文章解讀】結(jié)合“Bottom-up”和“Top-down”的方法評(píng)估食物和胃內(nèi)pH值對(duì)Pictilisib藥代動(dòng)力學(xué)的影響
Genentech基因泰克公司結(jié)合PopPK和PBPK的方法，揭示弱堿性化合物Pictilisib在體內(nèi)的吸收情況，探討影響弱堿性化合物體內(nèi)溶出和吸收的關(guān)鍵性因素，為弱堿性化合物的臨床用藥方案的合理設(shè)計(jì)提供指導(dǎo)建議。
2018年09月27日
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【建模文章解讀】采用液質(zhì)聯(lián)用技術(shù)鑒定大環(huán)內(nèi)酯類抗生素的雜質(zhì)以及構(gòu)建QSRR模型預(yù)測(cè)雜質(zhì)的保留時(shí)間
為促進(jìn)制藥同行對(duì)建模與模擬方法的深入理解，多參考國(guó)內(nèi)外同行建模的思路與流程，深入理解應(yīng)用案例中建模的要點(diǎn)；凡默谷技術(shù)部精心挑選了建模與模擬較有特色的文章進(jìn)行剖析解讀，希望對(duì)您有幫助。
2018年07月12日
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【建模文章解讀】比較傳統(tǒng)反卷積與吸收機(jī)制建立的IVIVC模型在BCS III類候選藥物緩控釋制劑處方開發(fā)中的應(yīng)用
為促進(jìn)制藥同行對(duì)建模與模擬方法的深入理解，多參考國(guó)內(nèi)外同行建模的思路與流程，深入理解應(yīng)用案例中建模的要點(diǎn)；凡默谷技術(shù)部精心挑選了建模與模擬較有特色的文章進(jìn)行剖析解讀，希望對(duì)您有幫助。
2018年07月03日
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【建模文章解讀】采用生理藥動(dòng)學(xué)PBPK模型預(yù)測(cè)潛在的藥物相互作用DDI：咖啡因和環(huán)丙沙星的案例研究
為促進(jìn)制藥同行對(duì)建模與模擬方法的深入理解，多參考國(guó)內(nèi)外同行建模的思路與流程，深入理解應(yīng)用案例中建模的要點(diǎn)；凡默谷技術(shù)部精心挑選了建模與模擬較有特色的文章進(jìn)行剖析解讀，希望對(duì)您有幫助
2018年05月31日
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生理藥動(dòng)學(xué)PBPK模型在藥物研發(fā)中的應(yīng)用文獻(xiàn)匯總
美國(guó) FDA 局長(zhǎng) Scott Gottlieb 于2017年 9 月 11 日在監(jiān)管事務(wù)專家協(xié)會(huì)監(jiān)管融合會(huì)議上的演講指出，無縫試驗(yàn)是 FDA 降低臨床階段藥物研發(fā)成本的更廣泛計(jì)劃的一部分。
2017年09月30日